Report de l’application du règlement sur les dispositifs médicaux

Les faits

Pour permettre aux États, établissements de santé et opérateurs économiques de donner la priorité à la lutte contre le Covid-19, la Commission européenne (CE) a proposé, le 3 avril dernier, le report d’un an de l’entrée en vigueur du règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM), prévue initialement le 26 mai 2020. La proposition, rapidement actée par le Parlement européen et le Conseil de l’UE, a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne  du 24 avril (règlement 2020/561) avec effet immédiat.

« Nous sommes déterminés à ce que nos industries médicales consacrent toute leur énergie à ce que nous attendons d'elles actuellement, à savoir : contribuer à la lutte contre la pandémie » , a déclaré Margarítis Schinás, vice-président de la Commission européenne, le 23 avril dans un communiqué .

En pratique pour le pharmacien

Le texte européen concerne l’ensemble de la chaîne du dispositif médical, désignée sous le vocable « opérateurs économiques » : fabricants, mandataires, importateurs et « distributeurs » (catégorie recouvrant tant les grossistes-répartiteurs que les officines).

Le rectificatif est à effet immédiat : les mesures posées par le règlement 2017/745 n’entrent en application qu’au 26 mai 2021.

Les règles actuelles restent donc en vigueur et continuent à garantir la qualité et la sécurité des patients.

À noter :

• un premier délai avait été accordé dès décembre 2019, hors contexte de crise, pour les dispositifs les moins risqués (classe I, application du règlement en 2024) ;

• le présent report n’a pas d’incidence sur le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (DMDIV), qui doit s’appliquer le 26 mai 2022.

Pour aller plus loin

Règlement (UE) 2020/561 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions .

Pour mémoire, l’essentiel des nouvelles mesures pour application au 26 mai 2021 :

• renforcement du contrôle de conformité des DM en stock ;

• déclaration d’éventuels incidents aux distributeurs, importateurs, mandataires et fabricants en plus de l’autorité compétente ;

• traçabilité totale de la fourniture d’un DM (fournisseur et client)…

À retrouver en détail dans :

• Tous Pharmaciens , n° 10 (juillet 2019),  avec un dossier complet sur les obligations et responsabilités de chaque acteur de la chaîne du DM et du DMDIV pour la sécurité du patient ;

• Tous Pharmaciens , n° 2  (juin 2017), un dossier sur les « dispositifs médicaux : exigences renforcées par la réforme européenne de la réglementation » ;

• Réforme européenne de la réglementation des dispositifs médicaux : des exigences renforcées , actualité publiée le 19 mai 2017.