Les actualités
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02/09/2022
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : adaptation du droit français au règlement européen
Une ordonnance vient adapter le code de la santé publique au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Plusieurs décrets d’application doivent être publiés pour mettre en œuvre différentes mesures....
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18/08/2022
Marquage CE des DMDIV de classe D : un règlement d'exécution européen établit des spécifications communes pour certains d’entre eux
Un nouveau règlement d’exécution (UE) 2022/1107 , publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) le 5 juillet 2022, établit des normes de performance harmonisées pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de...
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05/05/2022
Dispositifs médicaux : adaptation du droit français au règlement européen
Une ordonnance vient préciser le droit français à la suite du règlement européen du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM). Elle modifie le code de la santé publique sous différents aspects. L’essentiel à retenir pour les pharmaciens.
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29/04/2022
Passage en flux tiré de la commande de dispositifs médicaux et solvant de dilution utilisés pour la vaccination contre la Covid-19
Le ministère des Solidarités et de la Santé a adressé aux professionnels de santé des précisions sur les modalités des prochaines sessions de commandes en flacons de vaccins Moderna, Pfizer-BioNTech (forme prête à l'emploi 12 ans et plus et forme...
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14/04/2022
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : le nouveau cadre règlementaire s’appliquera par étapes à partir du 26 mai 2022
Le règlement (UE) 2017/746 applicable au 26 mai 2022, refond le cadre réglementaire relatif à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) dans l’Union européenne. Des dispositions transitoires ont été...
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10/02/2022
Appareils de ventilation Philips : conduite à tenir dans l’attente du remplacement des appareils défectueux
Philips a annoncé, en juin 2021, un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de pression positive continue (PPC) suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux. Ces...
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24/09/2021
Dispositifs médicaux électroniques avec perforant : la collecte des déchets s’organise
À partir du 1er janvier 2022, les déchets issus des équipements électroniques ou électriques associés à un dispositif perforant feront l’objet d’une collecte spécifique. Cette collecte sera effectuée sans frais par les pharmacies d’officine. Elle...
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05/08/2021
Indisponibilité d’un dispositif médical : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive pour les opérateurs du marché
L’ANSM met en place, à compter du 1er septembre 2021, une procédure de gestion anticipée des ruptures et risques de rupture dans la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dits indispensables.
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09/07/2021
TROD angine à l’officine : quelles modalités à respecter ?
Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) de l’angine sont possibles en officine depuis le 1er juillet 2021. Pour les réaliser, certaines conditions sont requises en matière de matériel et d’équipement. Le pharmacien doit par ailleurs être...
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24/06/2021
Les officines pourront pratiquer les TROD angine à partir du 1er juillet
La situation sanitaire avait suspendu la pratique du test rapide d’orientation diagnostique (TROD) de l’angine en officine. Le ministère des Solidarités et de la Santé permet que ces tests y soient à nouveau réalisés à partir du 1er juillet.
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27/05/2021
Mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux
Différée d’un an en raison de la crise sanitaire liée à la Covid-19, l’entrée en vigueur du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) s’applique à compter du 26 mai 2021. Ce cadre précise des exigences renforcées et confie aux...
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29/04/2021
Oxymètres de pouls : des précisions sur la prise en charge
Les conditions de mise à disposition et de prise en charge d’un oxymètre de pouls ont été précisées par l’arrêté du 23 avril 2021 .
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17/12/2020
Le management de la qualité des dispositifs médicaux stériles instauré dans les établissements de santé
Un nouveau décret établit un management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé.
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09/11/2020
COVID-19 : renouvellement de certaines mesures dérogatoires
Un arrêté paru au Journal officiel le 8 novembre autorise de nouveau, pour la durée de l'état d'urgence sanitaire, les pharmaciens à renouveler certains médicaments (TSO, contraceptifs oraux) et certains dispositifs médicaux afin d'éviter toute interruption...
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02/10/2020
Rappel de réglementation : pas de substitution possible pour les dispositifs médicaux, dont les pansements
Le 11 juillet 2020, l’encadrement particulier de la substitution des dispositifs médicaux, en lien avec la situation sanitaire et la Covid-19, a pris fin. Depuis cette date, les dispositifs médicaux ne peuvent plus être substitués par les pharmaciens...
